Vacuna “Soberana 02” de Cuba contra Covid-19 en la última fase para ser aplicada en humanos.

Cuba inicia la última fase de prueba de la ‘Soberana 02’, la candidata vacunal contra el covid-19 más avanzada de Latinoamérica.

El ente regulador aprobó la autorización para iniciar el último ensayo clínico, para el cuál serán vacunadas 44.000 personas de entre 19 y 80 años de edad.
Cuba está lista para iniciar las pruebas de fase III del candidato vacunal ‘Soberana 02’ contra el coronavirus, que podría convertirse en breve en el primer fármaco contra la enfermedad desarrollado íntegramente en Latinoamérica. Según estiman desde la isla, de avanzar en esta última etapa, el medicamento podría comenzar a aplicarse a partir del mes de abril.

Este miércoles, el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba aprobó la autorización para los ensayos clínicos que deberán demostrar la eficacia y seguridad de la Soberana 02 como vacuna para el covid-19, según confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma, a cargo del proyecto.

Para ello, unas 44.000 personas, de entre 19 y 80 años de edad y residentes en ocho municipios de La Habana, recibirán cerca de 150.000 dosis.

Cuba inicia la última fase de prueba de la 'Soberana 02', la candidata vacunal contra el covid-19 más avanzada de Latinoamérica

 

Cuba comenzó a producir a gran escala la Soberana 02 a partir de mediados de febrero. La compañía estatal BioCubaFarma espera poder desarrollar unas 100 millones de unidades para un total de 11 millones de habitantes, por lo que las autoridades ya adelantaron que habrá dosis a disposición de otras naciones.

Rolando Pérez Rodríguez, director de la compañía estatal centroamericana, afirmó al diario argentino Página 12: “Vamos a poder vacunar a toda la población antes de fin de año, pero también tendremos capacidad de producción para ofrecerla otros países que la demanden“.

“Se trata de compartir con el mundo lo que somos, la respuesta que Cuba puede dar al problema de la pandemia”, añadió Pérez Rodríguez.

¿Cómo funciona Soberana 02?

Soberana 02 funciona de manera similar a otras vacunas que se encuentra desarrollando Cuba. Su acción se basa en un tipo de antígeno que se utiliza en la zona de la proteína S, llamada también proteína espiga, que es la parte del virus que sirve para infectar la célula.

Este fármaco es una vacuna conjugada, lo que significa que un antígeno se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia. En este caso, combina el dominio receptor-obligatorio (RBD) de la proteína S del coronavirus con el toxoide tetánico, de modo que cuando el SARS-CoV-2 intenta ingresar en una célula para infectarla se genera una respuesta inmune contra la toxina, que impide su entrada. Así, el suero induce a la generación de anticuerpos neutralizantes del coronavirus.

Esta tecnología, que ya ha sido usada con éxito en la fabricación de otras vacunas por científicos cubanos, tiene la ventaja de su fácil conservación, ya que tan solo requiere temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.

Cinco vacunas cubanas en desarrollo

Para la producción de la vacuna se ha conformado una alianza entre el Centro Nacional de Biopreparados BioCen, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Inmunología Molecular (CIM). Si bien hay en la isla caribeña cinco proyectos de medicamentos para la prevención de la enfermedad causada por el SARS-COV-2, este es el más avanzado de todos.

Los otros países de la región que están desarrollando su propio antígeno son México, Chile, Brasil y Argentina.

De los cinco fármacos en los que el país caribeño está trabajando, dos están a cargo del IFV, la Soberana 02 y la Soberana 01, que concluyó la fase I de ensayos clínicos y en los próximos días se divulgarán los resultados. A estas se sumó recientemente la Soberna 01A, que inicia la primera etapa de pruebas.

Las otras dos las produce el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, y son la Mambisa, único candidato cubano que se administra vía intranasal, y la Abdala, que en breve comenzarán su fase III en las provincias de La Habana, Santiago y Guantánamo, con más de 85.000 voluntarios, según confirmó el presidente Miguel Díaz-Canel.

En todos los casos se utiliza como antígeno la proteína RBD, que une al cuerpo viral con la célula humana.

Para enfrentar las dificultades que representa el bloqueo, Cuba también elabora cinco modelos de respiradores pulmonares artificiales. Estos son diseñados por el Grupo de la Industria Electrónica, la Informática, la Automatización y las Comunicaciones de Cuba (Gelect), que presentará los prototipos para su evaluación al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), informó el diario Granma.

A principios de marzo, con la aparición de los primeros contagios, La Habana intentó comprar ventiladores pulmonares a las empresas suizas IMT Medial AG y Acutronic, pero al ser adquiridas por la compañía norteamericana Vyaire Medical Inc., ambas firmas cancelaron la relación comercial, al someterse al cumplimiento de las disposiciones que Washington mantiene hace 60 años, y que en el último tiempo han recrudecido.

Mientras la isla avanza en la elaboración de un antídoto eficaz que ponga un freno a la crisis sanitaria, se registra un repunte de casos y muertes récord desde el inicio de la pandemia, que ha obligado al regreso de las restricciones.

De hecho, febrero ha sido el mes con más contagios y decesos desde que se detectó el primer positivo en el país. En 28 días, hubo 15.536 infectados y 108 fallecidos.

Fuente: RT